Studie Methoden
Methoden
Gegevens worden verzameld op verschillende tijdstippen via vragenlijsten. De tijdstippen van gegevensverzameling komen overeen met de afspraken van de patiënt gedurende het implantologie traject en protheseplaatsing.
Aan het begin van de studie zal de tandarts een training volgen over hoe patiënten bij de studie te betrekken en hoe de vragenlijsten in te vullen. Het onderzoeksteam ondersteunt de tandarts bij het verstrekken van de vragenlijsten.
De vragenlijsten worden digitaal aan de patiënt en de tandarts verstrekt. Patiënten ontvangen de link om de patiënt gerapporteerde vragenlijst(en) van de DENS vooraf hun afspraak in te vullen.
Als ze dit niet van tevoren hebben ingevuld, krijgen ze tijdens de afspraak de kans om dit alsnog te doen met de ondersteuning van een praktijkassistent.
Belasting en Risico's
Het invullen van de vragenlijsten zal minder dan 5 minuten in beslag nemen. De vragenlijsten voor de patiënten omvatten basiskenmerken, behandelaspecten vanuit patiënt perspectief (maximum van 13 vragen).
ā
Patiënten mogen op elk moment stoppen met hun deelname. Noch de antwoorden op de vragenlijst, noch het voortzetten van de deelname zullen van invloed zijn op de klinische beslissingen tijdens de behandeling.
Implantologen wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen na de afspraken met de patiënt. De vragen richten zich op verschillende aspecten van de behandeling, maar vragen niet om extra informatie. De vragenlijsten zullen geen invloed hebben op klinische beslissingen tijdens de plaatsing van het implantaat.
Studie parameters
De volgende informatie wordt beoordeeld op één of meer tijdstippen tijdens de behandeling van implantaten en rondom de protheseplaatsing.
ā
De belangrijkste onderzoeksparameters vanuit de patiënt gerapporteerde vragenlijst omvatten:
- Kwaliteit van leven, functioneren, esthetiek en comfort
ā
En de klinisch gerapporteerde resultaten omvatten:
- Plaats van het implantaat, gebruik van bot-/weefseltransplantaten, parodontale gezondheid vanaf de plaats van het implantaat en aangrenzende tanden, het voorkomen en tijdstip van complicaties
Andere secundaire parameters omvatten:
-
Leeftijd, geslacht, mondhygiëne (frequentie van tandenpoetsen, interdentale reiniging, tandartsbezoeken in het afgelopen jaar, tanden poetsen tabaksgebruik, alcoholgebruik en chronische medische aandoeningen).
De kenmerken van het implantaat en de prothese omvatten: het gebruikte implantaat en de implantaatgedragen kroon (vaste tandheelkundige prothese van één enkele eenheid (geschroefd versus gecementeerd) / vaste tandheelkundige prothese van meerdere eenheden / uitneembare partiële prothese / uitneembare volledige prothese).
Werving en informed consent
De deelnemende implantologie praktijken in Nederland en Spanje benaderd zullen de patiënten werven/informeren om deel te nemen aan dit onderzoek.
ā
Ze informeren de deelnemer over het onderzoek en bespreken de patiënten-informatiebrief (informed consent) met het toestemmingsformulier. De onderzoeksdeelnemers ontvangt een link naar de website voor meer informatie over het project DENS. Het formulier moet vooraf aan de deelname door de deelnemer ondertekend worden.