Métodos de estudio
Métodos
Los datos se recopilan en diferentes momentos a través de cuestionarios. Los puntos de recolección de datos corresponden con las citas del paciente a lo largo del trayecto de colocación del implante y la prótesis.
Al inicio del estudio, el dentista seguirá una formación sobre cómo incluir a los pacientes en el estudio y cómo completar los cuestionarios. El equipo de investigación apoya al dentista en la administración de los cuestionarios.
Los cuestionarios se administran digitalmente tanto al paciente como al dentista. Los pacientes reciben el enlace para completar la parte informada por el paciente del DENS antes de su cita en la práctica de implantología. Si no lo han completado previamente, tendrán la oportunidad de hacerlo durante la cita con el apoyo de un asistente de práctica.
Carga y Riesgos
Para el paciente, los cuestionarios tomarán menos de 5 minutos en completarse. Los cuestionarios comprenden características de referencia, aspectos del tratamiento y percepciones tanto del profesional como del paciente, con un máximo de 13 preguntas.
Los pacientes tienen permitido detener su participación en cualquier momento. Ni las respuestas al cuestionario, ni la continuación de la participación influirán en las decisiones clínicas durante el tratamiento.
Se solicita a los dentistas de implantes que completen cuestionarios después de las citas con los pacientes. Las preguntas abordan varios aspectos del tratamiento, pero no solicitan información adicional. Los cuestionarios no influirán en las decisiones clínicas durante la colocación del implante.
Parámetros del estudio
La siguiente información se evalúa en uno o más momentos durante el tratamiento de colocación de implantes y prótesis.
Los principales parámetros del estudio incluyen los resultados informados por el paciente en cada momento:
- Calidad de vida, funcionalidad, estética y comodidad
Y los resultados informados clínicamente incluyen:
- Sitio del implante, uso de injertos de hueso/tejido, salud periodontal del sitio del implante y dientes vecinos, ocurrencia y momento de complicaciones.
Otros parámetros secundarios incluyen:
- Edad, género, higiene oral (frecuencia del cepillado dental, limpieza interdental, visitas dentales en el último año, uso de tabaco, consumo de alcohol y condiciones médicas crónicas).
Las características del implante y la prótesis incluyen: el tipo de implante utilizado y la corona soportada por el implante (prótesis dental fija de unidad única (retenida por tornillo vs cementada) / prótesis dental fija de múltiples unidades / prótesis parcial removible / prótesis completa removible).
Reclutamiento y consentimiento informado
La carta de información para el paciente junto con el formulario de consentimiento debe adjuntarse como documento separado.
Como primer paso, se contactarán clínicas de implantes dentales en los Países Bajos y España para invitarlas a participar en esta investigación reclutando a sus pacientes como participantes del estudio.
El implantólogo solicitará a los pacientes que participen en esta investigación. Informarán al participante sobre la investigación. Los participantes del estudio recibirán los cuestionarios a través de un enlace. Este enlace también contendrá una página con una descripción y el propósito de la investigación (antecedentes/objetivos/métodos) que el participante está obligado a leer y comprender cuidadosamente. Este formulario proporcionará una opción para aceptar/rechazar la participación en esta investigación.